Pleatst 21 Febrewaris 2022 |Troch Nick Paul Taylor
Twa nije begeliedingsdokuminten fan 'e Medical Device Coordination Group (MDCG) fan 'e Jeropeeske Kommisje binne fan doel mear ynformaasje te jaan oer it tapassen fan nije medtech-regeljouwing.
Earst binne de begelieding foar notifisearre ynstânsjes oer it ferifiearjen fan in vitro diagnostyske (IVD) apparaten yn klasse D, de kategory mei it heechste risiko.De ynkommende In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) behâldt klasse D foar tests dy't in heech risiko kinne foarmje foar sawol pasjinten as folkssûnens, lykas produkten dy't kontrolearje op oerdraachbere aginten yn bloed dy't wurde transfuzearre.Sjoen de risiko's mandaat IVDR in komplekser konformiteitsbeoardielingsproses foar klasse D IVD's dy't notifisearre ynstânsjes en referinsjelaboratoaren fan 'e Jeropeeske Uny (EURL) omfetsje.
Lykas de begelieding ferklearret, moatte notifisearre ynstânsjes batches fan klasse D IVD's ferifiearje.Ferifikaasje sil notifisearre ynstânsjes fereaskje om te wurkjen mei sawol fabrikanten as EURL's.
Produsinten moatte rapporten diele fan har klasse D IVD-tests mei har notifisearre ynstânsjes en samples beskikber stelle foar testen.Notifisearre ynstânsjes binne ferantwurdlik foar it regeljen fan EURL's om batchtesten út te fieren fan levere samples.Nei it útfieren fan batchtesten sil de EURL har befinings diele mei it notifisearre orgaan.It foltôgjen fan 'e ferifikaasjestap makket de fabrikant wis om it apparaat te ferkeapjen, útsein as it notifisearre orgaan in probleem markearret binnen 30 dagen nei ûntfangst fan de samples.
De begelieding jout ek advys oer hoe't notifisearre ynstânsjes oan dy ferantwurdlikheden kinne foldwaan.Notifisearre ynstânsjes hawwe dokuminteare prosedueres nedich foar it ferifikaasjeproses, in testplan dat alle krityske apparaatparameters beslacht, en in oerienkomst mei de fabrikant oer samplelogistyk.
MDGC advisearret notifisearre ynstânsjes om in testplan op te nimmen, goedkard troch de EURL, dat ynformaasje omfettet lykas de te testen samples, testfrekwinsje en it te brûken testplatfoarm.De oerienkomst moat ek de logistyk oanpakke hoe't fabrikanten samples sille krije by har notifisearre ynstânsjes as EURL's.Produsinten moatte har ynsette om notifisearre ynstânsjes te fertellen as se samples direkt nei EURL's stjoere en as se wizigingen meitsje dy't de batchferifikaasje kinne beynfloedzje.
De begelieding behannelet ek it skriftlike kontrakt tusken it notifisearre orgaan en EURL.Nochris ferwachtet MDGC dat it notifisearre orgaan it testplan yn 'e oerienkomst opnimme sil.EURL-spesifike kontrakteasken omfetsje it opnimmen fan de fergoedingen fan it laboratoarium en in rûsde tiidframe foar testen en rapportearjen fan de befinings.De maksimale tiidframe is 30 dagen.
Legacy apparaat tafersjoch
Ien dei nei it frijjaan fan it klasse D IVD-dokumint publisearre MDCG begelieding oer tafersjoch fan legacy-apparaten dy't tastien binne op 'e EU-merk te bliuwen oant maaie 2024 mei jildige sertifikaten útjûn ûnder Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) of Medical Devices Directive (MDD) .
De begelieding behannelet in fraach dy't opsteld wurdt troch de Regeling foar medyske apparaten (MDR).Under MDR kinne legacy-apparaten oant 2024 op 'e EU-merk bliuwe as se foldogge oan' e âlde rjochtlinen en gjin wichtige feroarings ûndergean.MDR fereasket lykwols ek legacy-apparaten om te foldwaan oan 'e easken fan' e regeljouwing oer tafersjoch nei merk, merktafersjoch, waakzaamheid en registraasje fan ekonomyske operators.Sjoen dat, hoe soene notifisearre ynstânsjes moatte omgean tafersjoch fan kwaliteitsbehearsystemen foar legacy apparaten?
De begelieding fan MDCG beantwurdet dy fraach, en ynstruearret notifisearre ynstânsjes om rekken te hâlden mei de nije easken yn it ramt fan har tafersjochaktiviteiten.Yn 'e praktyk betsjut dat dat MDCG wol dat notifisearre ynstânsjes de dokumintaasje fan it kwaliteitsbehearsysteem kontrolearje, kontrolearje oft de fabrikant oanpassingen hat makke yn oerienstimming mei MDR, en dan de útkomst fan' e beoardieling brûke om it kontrôleprogramma te bepalen.
Om't allinich bepaalde MDR-easken jilde foar legacy-apparaten, "de kontrôleaktiviteiten dy't moatte wurde útfierd troch notifisearre ynstânsjes moatte in fuortsetting wêze fan 'e foarige tafersjochaktiviteiten mei in fokus op' e nije bepalingen," seit de begelieding.Fabrikanten moatte periodike feiligensfernijingsrapporten en plannen en rapporten foar tafersjoch nei de merk beskikber stelle foar har notifisearre ynstânsjes, sadat se kinne "ferifiearje dat it kwaliteitsbehearsysteem passend is oanpast en konform bliuwt foar it sertifikaat (en) útjûn ûnder de MDD of de AIMDD. ”
De rest fan 'e begelieding beskriuwt senario's dy't notifisearre ynstânsjes kinne tsjinkomme ôfhinklik fan wêr't fabrikanten yn it MDR-proses binne.It advys fan MDCG oer hoe't jo tafersjoch benaderje kinne ferskille ôfhinklik fan oft, bygelyks, de fabrikant syn apparaat fan 'e merke sil ferwiderje troch 2024 of al is sertifisearre troch in oar notifisearre orgaan ûnder MDR.
Post tiid: Mar-11-2022